Legislatie lentile de contact

Lentilele de contact cu dioptrii sunt dispozitive medicale.

Comercializarea dispozitivelor medicale (in magazine specializate sau online) este supusa normelor legale stabilite de Ministerul Sanatatii.

Toate dispozitivele medicale trebuie notificate/avizate la Ministerul Sanatatii. Comercializarea acestor produse fara a detine autorizatie de la ministerul sanatatii este strict interzisa.

Prevederile legale se aplica atat persoanelor juridice cat si persoanelor fizice.

Lentilele de contact si solutiile de intretinere si curatare sunt dispozitive medicale din categoriea IIB.

Urmatoarele legi reglementeaza comertul cu dispositive medicale:

Legea 176/2000

Ordinul minstrului sanatatii nr 253/2010

HG 54/2009

Unitatea noastra detine autorizatiile necesare pentru a comercializa lentile de contact.

Atentie: nu cumparati lentile de contact de la agenti economici neautorizati; va riscati sanatatea!

Va prezentam in continuare cateva articole din legislatia in vigoare. Daca doriti sa studiati toate legile, le gasiti pe situl ministerului sanatatii la capitolul “ dispozitive medicale”.


HOTĂRÂRE   Nr. 54 din 29 ianuarie 2009

privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale

ART. 2

    (1) În sensul prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:

    1. dispozitiv medical – orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinaţie, inclusiv software-ul destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către producător a fi folosit pentru om în scop de:

    c) investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;

1.2. Dispozitive invazive:

Dispozitiv invaziv – dispozitivul care se introduce în întregime sau în parte în interiorul organismului fie printr-un orificiu anatomic, fie prin suprafaţa organismului.

Orificiu anatomic – orice deschidere naturală a organismului, precum şi suprafaţa externă a globului ocular sau orice deschidere artificială permanentă, cum ar fi o stomă.

    4.3. Regula 15

Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite la dezinfectarea, curăţarea, clătirea sau, după caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse în clasa IIb.

LEGEA NR. 176 DIN 18 OCTOMBRIE 2000

ART. 1

(1)     Prezenta lege stabileşte cadrul legal şi instituţional pentru controlul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, puse în funcţiune şi utilizate, denumite în continuare dispozitive medicale, precum şi pentru controlul activităţilor de comercializare, distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.

ART. 3

(1) Activităţile de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfăşoară cu respectarea prevederilor prezentei legi şi a normelor metodologice aplicabile, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

(2) Activităţile prevăzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepţie de la această cerinţă fac activităţile care se realizează de către însuşi producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activităţi.

(3) Avizul prevăzut la alin. (2) se emite de Ministerul Sănătăţii, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, în baza evaluării competenţei şi a capabilităţii persoanelor fizice sau juridice, după caz, de a realiza activităţile pentru care solicită avizul.

ART. 4

(2)     (1) Dispozitivele medicale se comercializează, se distribuie, se instalează şi se întreţin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 3 alin. (2).

ART. 12

Persoanele fizice şi persoanele juridice care prestează activităţile prevăzute la art. 3 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestării acestor activităţi, să solicite avizul prevăzut la art. 3 alin. (3) şi să facă cunoscută Ministerului Sănătăţii orice modificare adusă condiţiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.

ORDIN   Nr. 253 din 26 martie 2010

privind înregistrarea dispozitivelor medicale

ART. 9

Producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului, importatorul sau distribuitorul stabilit în România are obligaţia să notifice Ministerului Sănătăţii punerea în funcţiune pe teritoriul României a următoarelor tipuri de dispozitive medicale:

    a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb şi III;

Introdu Comentariu

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile necesare sunt marcate *

Pin It on Pinterest

Share This

Livrarea coletelor se face in zilele lucratoare, după confirmarea telefonică!